GB 19489—2007
实验室 生物安全通用要求
（修订版征求意见稿，2007 年7 月）
GB19489修订工作组
1 范围
本标准规定了不同生物安全防护级别实验室的硬件建设和生物安全管理的原则和基本要求，适
用于涉及生物因子操作的实验室。本标准为最低要求,此类实验室还应同时符合国家、地方其他相
关规定的要求。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
2.1 气溶胶 aerosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100μm 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分
散体系。
2.2 事故 accident
造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况。
2.3 气锁 air lock
具备机械送风/排风系统、熏蒸消毒条件、化学喷淋（适用时）和可监控的气密室，维护结
构按要求可靠密封，用于连接不同的实验室区域，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。气
锁的用途是防止污染扩散、设备消毒、化学喷淋、人员急救/暂时隔离等。
2.4 审核 audit
为确定满足审核准则的程度，进行的系统、独立并形成文件的获得证据并对其进行客观评价
的过程。
2.5 生物因子 biological agents
在本标准中指微生物和生物活性物质。
2.6 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC）
用于安全操作生物因子/样本的带气流控制及高效空气过滤装置的试验操作柜，以防止操作
者和环境暴露于实验过程中产生的生物性气溶胶及保证所操作样本的试验环境。
2.7 缓冲区 buffer area
为控制污染扩散，设置在高风险和低风险区域之间的区域。
2.8 缓冲间 buffer room
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设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械送风/排风系统，其门
具有互锁功能，不能同时处于开启状态。缓冲间的用途是阻止污染扩散、保障实验环境等。
2.9 清洁区 clean area
通常情况下，几乎无生物风险的区域。
2.10 污染区 contaminated area
处于被污染状态下的区域。
2.11 持续改进 continual improvement
根据生物安全方针，不断促进和提高生物安全管理能力和安全保证的过程，其可能不需同时
发生在活动的所有领域。
2.12 定向气流 directional airflow
流动方向（从污染概率小区域流向污染概率高区域）受控制的气流。
2.13 危险 hazard
可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
2.14 危险辨识 hazard identification
识别存在的危险并确定其特性的过程。
2.15 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter (HEPA)
通常以0.3μm 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率符合相关要求的过滤器。
2.16 事件 incident
导致或可能导致事故的情况。
2.17 实验室 laboratory
本标准中实验室指涉及生物因子操作的实验室。
2.18 实验室生物安全 laboratory biosafety
保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室员工、临时工作人员、合同
方人员、访问者、环境和社区受到不可接受的损害。
2.19 实验室生物安全管理体系 laboratory biosafety management system
管理体系的一部分，旨在实验室系统地管理涉及生物风险的所有相关活动，消除、减少或控
制实验室活动相关的生物风险，保障实验室生物安全。
2.20 实验室生物安全方针 laboratory biosafety policy
根据法规、标准、社会责任、伦理等对实验室保证生物安全之义务和责任的要求及期望，实
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验室制定的相应政策。
2.21 实验室核心工作区 laboratory primary work area
实验室内直接从事高风险操作的工作区，不一定是污染区。
2.22 实验室工作区 laboratory work area
实验室内需要工作人员使用个体防护装备的工作区，通常情况下，在实验室工作区内被污染
概率最大的是核心工作区。
2.23 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS)
详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。
2.24 不符合 non-conformance
任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系要求等的偏离，其结果可能直接或间接导致
伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。
2.25 个体防护装备 personal protective equipment（PPE）
用于防止人员个体受到化学性和生物性等危险因子伤害的器材和用品。
2.26 风险 risk
危险发生的概率及其后果严重性的综合。
2.27 风险评估 risk assessment
评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。
2.28 安全 safety
风险处于无不可接受之损害的状态。
2.29 可容许风险 tolerable risk
根据实验室的法律义务、责任和安全方针，处于可接受程度的风险。
3 风险评估
3.1 实验室应建立并维持程序，以持续进行危险辨识、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需
考虑的内容至少包括：
3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，应进行生物风险评估。风险评估应至少包括（但不
限于）下列内容：
a) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、
潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境
中的稳定性及转归、与其它生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、
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预防和治疗方案等；
b) 已发生的事故分析；
c) 实验室相关所有常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素）识别，包括
所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动；
d) 设施、设备等相关的风险；
e) 适用时，实验动物相关的风险；
f) 人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；
g) 意外事件、事故带来的风险；
h) 被误用和恶意使用的风险；
i) 风险的范围、性质和时限性；
j) 危险发生的概率评估；
k) 可能产生的危害及后果分析；
l) 确定可容许的风险；
m) 消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险
的评估；
n) 运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度；
o) 应急措施及预期效果评估；
p) 为确定设施/设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；
q) 降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；
r) 对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估。
3.1.2 风险评估应是主动性的、持续的。
3.1.3 应事先对所有拟从事活动的生物风险进行评估，还应对化学、辐射、电气、火灾、自然灾
害、被误用或恶意使用等的风险进行评估。
3.1.4 风险程度评估应由适当的有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行并充分利用
已有的资料和集体的知识。
3.1.5 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、
研究报告、权威资料、数据等。
3.1.6 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而
确定。
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3.1.7 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活
动范围、管理等），须事先进行风险评估。
3.1.8 当发生不符合性工作、事件、事故等应重新进行风险评估。
3.1.9 当相关政策、法规、标准等发生改变应重新进行风险评估。
3.1.10 原则上，风险管理措施宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低
伤害或损坏发生的可能性或潜在的严重程度），最后考虑采用个体防护装备。
3.1.11 危险辨识、风险评价和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备和程序的“正常”运
行，而且适用于定期的或临时的运行（例如：对实验室、设施设备进行清洁和维护），还
适用于实验室、设施设备等启动或关停期间。
3.1.12 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所
带来的风险。
3.1.13 实验室应规定对所要求的活动进行监视，以确保其及时并有效地实施。
3.2 危险很有限的实验室不一定需要进行复杂的危险辨识、风险评估和风险控制活动。
3.3 风险评估报告应是实验室建立安全管理体系和制定安全操作规范的依据。
3.4 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规范等应以国家主管部门和世界卫
生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；
任何未经验证的新技术在使用前应得到国家相关主管部门的批准。
3.5 风险评估报告应得到所在机构生物安全委员会的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原
微生物名录的生物因子的风险评估报告应得到相关主管部门的批准。
4 实验室生物安全防护水平分级
4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平（biosafety level，BSL）
分为4 级，1 级防护水平最低，4 级防护水平最高。
4.2 以 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 表示实验室的相应生物安全防护水平。
4.3 以 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示涉及从事感染动物活动的实验室的相应生物安全防
护水平。
4.4 根据实验室核心工作区被可感染性气溶胶污染的概率和发生意外事故的后果的严重程度，进一
步将BSL-3 实验室分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：
4.4.1 BSL-3(Ⅰ)实验室表示操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的 BSL-3 实验室。
4.4.2 BSL-3(Ⅱ)实验室表示操作少量经空气传播致病性生物因子的 BSL-3 实验室，在其内从事的
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活动如利用相当于2 级安全隔离装置或3 级安全隔离装置内进行的常规操作量的细胞培养活
动，通常情况下核心工作区被可感染性气溶胶污染的概率很低，或发生意外事件产生可感染
性气溶胶的量有限，扩散到周围环境的概率很低。
4.4.3 BSL-3(Ⅲ)表示操作较大量经空气传播致病性生物因子的 BSL-3 实验室，在其内从事的活动
利用相当于2 级安全隔离装置或3 级安全隔离装置进行，核心工作区被可感染性气溶胶污染
的概率较大，或发生意外事件产生可感染性气溶胶的量较大，扩散到周围环境的概率较高。
4．5 根据实验室核心工作区被可感染性气溶胶污染的概率和发生意外事故的后果的严重程度，进
一步将ABSL-3 实验室分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：
4.5.1 ABSL-3(Ⅰ)实验室表示在该类实验室内利用IVC 笼具或3 级安全隔离装置进行动物实验活动，
或所操作或产生的致病性生物因子不经空气传播，核心工作区被可感染性气溶胶污染的概率
很低。
4.5.2 ABSL-3(Ⅱ)实验室表示在该类实验室内利用2 级安全隔离装置进行动物实验活动，所操作或
产生的致病性生物因子经空气传播，核心工作区被可感染性气溶胶污染的概率较大。
4.5.3 ABSL-3(Ⅲ)实验室表示在该类实验室内未采用生物安全隔离装置进行动物实验活动，所操作
或产生的致病性生物因子经空气传播，核心工作区为污染区。
4.6 根据所采取的个体防护措施及生物安全隔离装置，进一步将BSL-4 实验室分BSL-4(Ⅰ)、
BSL-4(Ⅱ)二类，将ABSL-4 实验室分ABSL-4(Ⅰ)、ABSL-4(Ⅱ)二类：
4.6.1 BSL-4(Ⅰ)或ABSL-4(Ⅰ)实验室表示安全柜型BSL-4 或ABSL-4 实验室，该类实验室的所有涉
及可感染性生物因子的操作须在符合要求的3 级生物安全柜或相当装置内进行。
4.6.2 BSL-4(Ⅱ)或ABSL-4(Ⅱ)实验室表示正压服型BSL-4 或ABSL-4 实验室，该类实验室的操作人
员须配备符合要求的正压服操作所有涉及可感染性的生物因子。
4.7 应依据国家相关主管部门发布的生物危害分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物
安全防护水平，不能低于国家的规定。
5 实验室设计原则及基本要求
5.1 实验室选址、建设应符合国家规划、环境保护和建筑部门的规定和要求。
5.2 实验室的防火和安全通道应符合国家的消防规定和要求。
5.3 实验室的安保应符合国家对该类设施的安全管理规定和要求。
5.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类设备生产、销售和使用的规定和要
求。
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5.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的容许
程度，为关联的办公区和临近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境和周围社区。
5.6 通向出口的走廊和通道应为无障碍设计。
5.7 实验室的每个出口和入口应可分辨，应规定紧急出口并有标记以和普通出口区别。
5.8 房间内的门按需要安装门锁；正当操作高危险样本时应有进入限制。
5.9 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，
采取相应的物理防范措施。
5.10 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。
5.11 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等内环境符合工作要求和有关要求。
5.12 实验室设计还应考虑节能、环保及舒适，符合国家职业卫生要求和人类功效学原理。
5.13 动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动
物实验（如染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置
等过程产生的潜在生物危险的防护。
5.14 应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具适当防护水平的、适用于动物
的饲养设施、实验设施、消毒设施和清洗设施等。
5.15 实验室建筑应考虑防范实验动物逃逸和非实验室动物（如野鼠、昆虫等）进入。实验室设计
（如空间、进出通道等）应符合所用动物的需要。
5.16 动物实验室排出的空气不得作为供气进入室内循环；排风系统宜独立设置。
5.17 如动物需要饮用无菌水，供水系统应可安全消毒。
5.18 饲养动物的实验室应有足够的空间，考虑动物实验及动物福利要求。
6．1 BSL－1 实验室
6.1.1 实验室门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
6.1.2 应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
6.1.3 实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。
6.1.4 在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。
6.1.5 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应平整、
防滑，不得铺设地毯。
6.1.6 实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
6.1.7 实验室中的橱柜和实验台应牢固；橱柜、实验台的选择与放置应便于清洁。
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6.1.8 实验室应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。
6.1.9 实验室内家具、设备、物品等应根据工作性质和流程合理摆放，避免相互干扰、交叉污染、
互不相容，并不应妨碍逃生和急救。
6.1.10 可利用自然通风；实验室可开启的窗户，应设置可防蚊虫的纱窗。
6.1.11 如果利用机械方式通排风，应避免不相容区域的交叉污染和影响生物安全柜的正常工作。
6.1.12 实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。
6.1.13 应在风险评估的基础上，配备适当的消毒设备。
6.1.14 若操作刺激或腐蚀性物质应在 30 米内设洗眼设施，必要时应设紧急喷淋装置。
6.1.15 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压柜。
6.1.16 若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国
家、地方的相关规定和要求。
6.1.17 实验室入口处应有生物防护级别标示；适用时，还应有毒性、放射性等危害标示。
6.1.18 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标示。
6.1.19 实验室应有应急照明。
6.1.20 实验室应有在黑暗中可明确辨认的应急撤离路线标示。
6.1.21 实验室应有足够的供电负荷，地线可靠接地；应有足够的固定电源插座，避免多台设备使
用共同的电源插座。
6.1.22 使用高压气体和可燃气体的实验室应有适当的安全措施，如可靠固定、防泄漏、防爆等，
并符合相应标准的要求。
6.1.23 实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。
6.1.24 实验室内应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。
6.1.25 实验室应配备适用的通讯设备。
6．2 BSL-2 实验室
6.2.1 满足 6.1 的要求。
6.2.2 实验室入口处应标明所从事的生物因子、负责人、紧急联系电话。
6.2.3 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验室的门应可自动关闭。
6.2.4 大量的备用物品应存储在实验室工作区域外。
6.2.5 在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。
6.2.6 至少应在实验室工作区配备简易洗眼装置。
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6.2.7 以风险评估为依据，至少应在实验室所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其它适当的消毒设
备。
6.2.8 直接从事可感染性气溶胶操作的实验室工作区应配备生物安全柜。
6.2.9 生物安全柜的排风应通过独立于建筑物公共通风系统的管道排出。
6.2.10在风险评估和确保HEPA 功能正常的基础上，生物安全柜的排风可以在室内循环；但实验室
应具备通风换气的条件。
6.2.11有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备
用电源。
6．3 BSL－3 实验室
应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。
6．3．1 平面布局
6.3.1.1 实验室应明确区分清洁区和工作区。
6.3.1.2 2）清洁区包括办公间、个人衣物更换间、淋浴间（须连接防护服更换间）、监控室、储
物间、清洗间等。
6.3.1.3 3 工作区包括防护服更换间、缓冲间、气锁、准备间、储物间、核心工作间（区）等。
6.3.1.4 4 人员必须经过缓冲间或气锁进入核心工作间（区）。
6.3.1.5 BSL-3(Ⅰ)实验室的清洁区应至少包括个人衣物更换间和监控室；工作区的防护服更换间
可兼作缓冲间。
6.3.1.6 BSL-3(Ⅱ)和 BSL-3(Ⅲ)实验室的清洁区应至少包括个人衣物更换间、淋浴间和监控室；
工作区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间（区）。
6.3.1.7 BSL-3(Ⅲ)实验室的缓冲间应为气锁，应内设防护服去污染设施，亦可将缓冲间和防护服
更换间联合设计为防护服去污染和防护服更换两个独立区间，且整体符合气锁要求。
6.3.1.8 BSL-3(Ⅱ)和 BSL-3(Ⅲ)实验室的核心工作间（区）应尽可能设计在整个实验室的中心部
位，不得直接与其他公共区域相邻。
6.3.1.9 如果在工作区与清洁区之间或工作之内设置传递窗，应符合该区域的围护结构和连接结
构的气密性要求及结构要求，其内应设物理消毒装置，必要时，应具有经高效过滤的通
风换气功能或自净化功能。
6．3．2 围护结构
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6.3.2.1 围护结构应防震、防火，围护结构的外围墙体应有符合国家要求的抗震和防火能力。
6.3.2.2 天花板、地板、墙间的交角应易清洁，牢固，可靠密封。
6.3.2.3 实验室工作区围护结构的所有缝隙和贯穿的接缝都应可靠密封。
6.3.2.4 实验室工作区的围护结构内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒。
6.3.2.5 地面应防渗漏、完整、光洁、防滑，地面防护层应连续到立面 15 cm 处。
6.3.2.6 实验室内所有的门应可自动关闭，只要适用，应设观察窗；门的开启方向不得妨碍逃生。
6.3.2.7 所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。
6.3.2.8 围护结构的高度应满足最高的安装设备要求，并应留出维修和清洁空间。
6.3.2.9 在通风空调系统正常运行状态下，围护结构的气密性应至少达到下列要求：
6.3.2.10 应用烟雾测试等目视方法检查，BSL-3(Ⅰ)和BSL-3(Ⅱ)实验室的核心工作区、缓冲间
的所有缝隙应无可见泄漏；
6.3.2.11 BSL-3(Ⅲ)实验室的气锁和核心工作间（区）的气密性应保证在检测压力不低于250Pa
的情况下，30 分钟的泄漏率/小时不超过10%。
6.3.2.12 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
6．3．3 通风空调系统
6.3.3.1 应安装独立的送排风系统以控制实验室气流方向和压力梯度。应确保在使用实验室时气
流由清洁区流向工作区，同时确保实验室空气只能通过HEPA 过滤后经专用排风管道排
出。
6.3.3.2 送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角，送
风口应避开II 级生物安全柜的操作面。
6.3.3.3 由实验室排出的空气不得循环使用。
6.3.3.4 由生物安全柜排出的经 HEPA 过滤的空气可通过系统的排风管直接排出。
6.3.3.5 实验室的送风应经过 HEPA 过滤，宜同时安装初效和中效过滤器。
6.3.3.6 实验室的外部排风口与送风口的距离应大于 15m，并设置在主导风的下风向，应至少高
出所在建筑2m，应有防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。
6.3.3.7 HEPA 应尽可能安装在送风管道的末端和排风管道的前端。
6.3.3.8 BSL-3(Ⅱ)和 BSL-3(Ⅲ)实验室的高效过滤器单元的结构应牢固，应能承受2500Pa 的压
力，其密封性应能保证在最小检测压力为1000Pa 时，空气泄漏率每分钟不超过其容积
的0.1%；所有排风HEPA 应安装成可原位进行气体消毒和可现场进行扫描检漏或全效率
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检漏的方式；如果排风HEPA 安装在实验室外的设备层（间），必须具备利用气密袋安全
进行更换的条件。
6.3.3.9 BSL-3(Ⅰ)实验室排风 HEPA 的安装方式至少可进行表面消毒和边框检漏条件，在压差至
少100Pa 的条件下，利用皂液法检查无可见泄漏。
6.3.3.10 送风管道和排风管道应密封、耐腐蚀、抗老化，在 500 Pa 的压力下，每分钟的压力衰
减率应小于0.2%。送风管道和排风管道应有明确的标识加以区分。
6.3.3.11 排风机应一备一用。排风机后的正压排风管道段应尽可能短，且不能穿过其他房间。
6.3.3.12 在送风和排风总管处应安装气密型密闭阀，在完全关闭状态下应能满足室内化学熏蒸消
毒要求。
6.3.3.13 实验室工作区内不得安装分体空调、暖气和电风扇等。
6.3.3.14 生物安全柜的排风管道宜独立于系统排风管道，应根据制造商的建议安装，可以采用套
管式或硬连接方式。
6．3．4 供水与供气系统
6.3.4.1 应在实验室工作区内的实验间的靠近出口处设置非手动洗手设施；如果实验室不具备供
水条件，则应设非手动手消毒装置。
6.3.4.2 实验室的给水应与市政给水系统隔离。
6.3.4.3 实验室的供水管道应设防回流装置；实验室内、外的主供水管道应安装截止阀。
6.3.4.4 进出实验室的液体和气体管道及阀门等应采用防锈、耐压、耐用的材质（如不锈钢或铜
质材料），实验室内的暴露管道应留有足够的维修和清洁空间。
6.3.4.5 压缩气体罐应存放在实验室清洁区，实验室的供气管道应安装防止回流装置。
6.3.4.6 如实验室工作区内配备真空抽气装置，应在管道上安装 HEPA，以防止真空泵内部被污
染。
6．3．5 污物处理及消毒系统
6.3.5.1 实验室核心工作区内应设置不排蒸汽的高压蒸汽灭菌器，建议安装专用的双扉高压灭菌
器。
6.3.5.2 双扉高压灭菌器的主体应安装在易维护的清洁区，与围护结构的连接之处应可靠密封。
6.3.5.3 对于不能高压灭菌的材料，应在实验室核心工作区内提供其它有效的消毒装置。
6.3.5.4 高压蒸汽灭菌器与 II 级生物安全柜之间应有足够的距离。
6.3.5.5 如设置传递物品的渡槽，应使用强度符合要求的耐腐蚀性材料，并方便更换消毒液；同
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时，应评估消毒液的消毒效果和对人体的毒性。
6.3.5.6 淋浴间或设置化学消毒淋浴的缓冲间的地面液体收集装置应有防液体和气体回流装置。
6.3.5.7 实验室工作区内的下水管道应与建筑物的下水管线完全隔离，且有明显标识；下水应直
接通向液体消毒系统。
7.21.2 下水管道应向液体消毒系统倾斜，保证管道内不存水；管道上应安装密闭阀门，以在消
毒时进行隔离；液体消毒系统应符合耐热和化学腐蚀的要求。
7.21.3 下水管道的存水弯应符合空气压差的深度要求。
7.21.4 清洁区的下水至少应作为普通实验室废水处理，排放到市政管网之前应进行检测，确保
达到排放标准。
7.21.5 可在实验室内安装紫外线消毒灯，但紫外线消毒灯开关与照明开关应有明显标识。
7.21.6 实验室内及 HEPA 前与实验室相通的送排风管道应具备熏蒸消毒条件。
7.21.7 工作区内应配备便携局部消毒装置（如消毒喷雾器等），并备有足够的适用消毒剂。
6．3．6 电力供应系统
6.3.6.1 实验室的配电应满足设备用电和工作要求。
6.3.6.2 电线、电源插座、配电盘等的负荷应有冗余，实验室内电源插座的数量应充足。
6.3.6.3 生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统应设置不间断备用电
源。
6.3.6.4 实验室应设专用配电箱，专用配电箱应设在清洁区。
6.3.6.5 实验室内应设有可靠的接地系统和漏电保护及监测报警装置。
6．3．7 照明系统
6.3.7.1 实验室内的照明灯宜采用吸顶式防水洁净灯，实验室核心工作区的照度应不低于350Lx，
其它区域的照度应不低于200Lx。
6.3.7.2 照明应避免过强的光线和反射。
6.3.7.3 实验室内应设置不少于 30min 的应急照明系统。
6．3．8 自控、监视与报警系统
6.3.8.1 进入实验室的门应设门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进入实验室。
6.3.8.2 实验室内互锁的门，应在需要时可解除互锁，应在互锁门附近设置紧急手动解除互锁开
关并有明显标识。
6.3.8.3 实验室启动时，应先开II 级生物安全柜等主要实验设备，再开实验室排风，后开送风。
GB 19489—2007
关机时，应先关II 级生物安全柜等主要实验设备和排风支管密闭阀，再关实验室送风
及密闭阀，后关实验室排风及密闭阀。
6.3.8.4 在排风机出现故障时，应有机制避免实验室出现正压，并不得影响定向气流。
6.3.8.5 在送风机出现故障时，应有机制避免实验室内的负压影响实验室人员的安全及围护结构
的安全。
6.3.8.6 应通过对可能造成实验室压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施，确保生物安全
柜、安全罩等局部排风设备与送、排风系统的压力平衡，确保实验室压力及压力梯度的
稳定，并应在启动、运行和停止过程中保持有序压力梯度。
6.3.8.7 应设压力传感器连续监测送排风系统 HEPA 的阻力，需要时，及时更换。
6.3.8.8 在有负压控制要求的房间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置和
控制区间提示。
6.3.8.9 应在清洁区中控室内设中央控制系统，以显示、记录和存储实验室各区域的压力、压差、
温度、相对湿度和空气过滤器气流阻力等参数和生物安全柜等主要实验设备的运行状
态，各参数应易于区分和识别，并能随时查看历史记录。中央控制系统的采样间隔应不
超过1 分钟。
6.3.8.10 中央控制系统应能显示和记录发生的故障现象、发生时间和持续时间。
6.3.8.11 中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警。报警提示分为一般报警和紧急报
警。系统可自行排除的和可保持实验延续进行的故障为一般报警，如正常开门、风机的
切换、过滤器自然阻塞等；系统不能自行排除的和外力或人为污染事故等为紧急报警。
6.3.8.12 紧急报警必须为声光报警，且能向实验室内、外的人员发出紧急警报；实验室核心工作
区内应设置紧急报警按钮并有明显标识。
6.3.8.13 中央控制系统应能对可能发生的各种故障进行分类，按危险程度进行排序，按优先权顺
序进行报警和处理。
6.3.8.14 应实时监视并录制实验室工作区内关键部位实验室活动的情况，需要时，监视实验室周
围情况；监视器应有足够的分辨率和数据存储容量。
6．3．9 实验室通讯系统
6.3.9.1 实验室工作区内应安装传真或局域计算机网络系统，以从实验室内向实验室外部传输资
料和数据。
6.3.9.2 应在清洁区的中控室设置对讲系统，以实现与工作区内人员的通话。对讲系统宜采用向
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内受控、向外非受控的选择性通话方式。
6.3.9.3 通讯系统的复杂性应与实验室的规模和复杂程度相适应。
6．3．10 实验室标识系统
6.3.10.1 在实验室入口处应设有明确标示所操作病原体名称、危害等级、实验室负责人姓名、紧
急联络方式及国际通用生物危险符号的标识；适用时，应同时注明其它危险。
6.3.10.2 实验室核心工作区缓冲间的入口处应有显示实验室工作状态的文字或灯光标识。
6.3.10.3 实验室所有房间的出口和逃生路线应有在黑暗中可明确辨认的标识。
6.3.10.4 污染和清洁管道应明确和醒目的标识。
6.3.10.5 有潜在危险（如电击、烫伤、冻伤、刺伤、毒性、辐射、生物危险等）的任何区域应有
明确和醒目的标识。
6.3.10.6 所有关键操作开关应有明确的功能指示，必要时，包括防止误操作或恶意操作的措施。
6.3.10.7 同时见本标准条款 7.4.7 的要求。
6．3．11 参数要求
6.3.11.1 BSL-3（Ⅱ）和 BSL-3（Ⅲ）实验室的围护结构应能承受500Pa 的压力。
6.3.11.2 压力参数 BSL-3（Ⅰ）实验室只有核心工作区有压力要求，核心工作区的压力应达到
-20Pa；BSL-3（Ⅱ）、BSL-3（Ⅲ）实验室自淋浴间始有压力要求，淋浴间压力应达到-15Pa，
依次向内，相邻房间的压力梯度应达到25Pa。
6.3.11.3 换气次数 实验室工作区房间的最小换气次数应大于 12 次/h
6.3.11.4 温度 实验室的温度应在 18℃～26℃范围内。
6.3.11.5 相对湿度 正常情况下，实验室的相对湿度应在 30%～60%范围内；熏蒸消毒状态下，
实验室的相对湿度应能满足熏蒸消毒要求。
6.3.11.6 噪声 在安全柜开启情况下，核心工作区的噪声应不大于 68dB(A)。
6.3.11.7 洁净度 应符合工作要求，建议静态洁净度不低于 8 级水平。
6．4 BSL－4 实验室
BSL－4 实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的完全隔离区域内。
6.4.1 满足 6.3 的要求。
6.4.2 BSL－4 实验室的围护结构应远离外部建筑的防护墙。
6.4.3 BSL－4 实验室的核心工作区缓冲间和脱防护服间应为气锁间；BSL-4(Ⅱ) 实验室的脱防护服
必须设化学喷淋系统。
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6.4.4 BSL－4 实验室的核心工作区必须配备专用的双扉高压灭菌器，洁净端所在房间应具备负压，并在实验
室工作区内。
6.4.5 BSL－4 实验室的核心工作区必须配备气锁型可消毒的传递舱以供传递不能高压灭菌的物品，其洁净端
所在房间应具备负压，并在实验室工作区内。
6.4.6 BSL－4 实验室的围护结构应能耐受1000Pa 的压力；工作区和气锁间的气密性应满足在500Pa
压力下20min 内的压力衰减小于250Pa 的要求；
6.4.7 BSL-4(Ⅱ) 实验室应设生命支持供气系统。生命支持供气系统的压缩呼吸空气要连接到正压
个人防护设备上；供气管道要连接到正压服更衣室及穿着正压服后所能到达的所有区域；生
命支持系统包括提供超量清洁呼吸气体的正压供气装置，报警器和紧急支援气罐（供气时间
不少于3 小时）。工作服内气压相对周围环境应为持续正压，并符合要求。生命支持系统应
有自动启动的紧急电源供应。
6.4.8 BSL-4(Ⅱ) 实验室应使用 II 级外排风型生物安全柜。
6.4.9 排风应连续经过两个高效过滤器处理。
6.4.10BSL-4 实验室自通道式淋浴间始有压力要求，通道式淋浴间压力应达到-25Pa，依次向内，相
临房间的压力梯度应达到50Pa。
6.5 动物生物安全实验室
动物生物安全实验室的生物安全防护设施的设计原则和基本要求应符合本标准条款5 的要求。
实验动物饲养室的设计、建设应参照本标准对BSL1-4 实验室的相应要求，ABSL－3(Ⅱ)应参照本标
准对BSL－3(Ⅲ)实验室的相应要求。
以下是从与感染动物饲养相关实验室活动的角度考虑，对该类动物饲养环境和设施的特殊规
定，实验室还应考虑国家对实验动物饲养环境及设施的要求。
6.5.1 ABSL－1 实验室
6.5.1.1 动物饲养设施应与建筑物内的其它区域隔离。
6.5.1.2 动物饲养设施的外门应能自动关闭和自动上锁；动物饲养室的门（须有可视窗）应向里
开，并能自动关闭，有实验动物时应处于关闭状态；动物饲养室内如有隔间，其门可朝
外开或采用水平或垂直滑动门。
6.5.1.3 动物饲养设施应便于清洁和维护，其内表面（墙、地面和天花板）应防水和易于消毒。
6.5.1.4 不建议安装窗户。如果安装窗户，所有窗户应为密闭窗，并耐撞击和防破碎；必要时，
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窗户外部应装防护网。
6.5.1.5 围护结构的强度应与所饲养的动物种类相适应。
6.5.1.6 如有排水，地面液体收集装置应有防液体回流装置，其存水弯的深度应足够。
6.5.1.7 动物饲养室禁止使用循环风。
6.5.1.8 必须设置洗手池。
6.5.1.9 建议动物饲养室与邻近走道（区域）保持负压。
6.5.1.10 动物笼具应手工或使用笼具清洗器清洗和消毒。
6.5.1.11 照明应避免过强的光线和反射。
6.5.1.12 动物尸体及相关废物的处置设施和设备应符合国家相关规定的要求。
6.5.2 ABSL-2 实验室
6.5.2.1 符合 ABSL-1 的要求。
6.5.2.2 建议在出入口设置缓冲间。
6.5.2.3 动物饲养室与邻近走道（区域）应保持负压，确保气流方向是向内的。
6.5.2.4 应在邻近区域配备高压蒸汽灭菌器。
6.5.2.5 污水应消毒处理，排放到市政管网之前应进行检测，确保达到排放标准。
6.5.3 ABSL－3 实验室
6.5.3.1 符合 ABSL-1 和ABSL-所有适用的要求。
6.5.3.2 动物饲养室的外门能自动关闭和自动上锁，ABSL－3(Ⅱ)和 ABSL－3(Ⅲ)实验室的动物饲
养室应设置进入限制（如密码锁等）。
6.5.3.3 动物饲养室的门（须有可视窗）应向里开，并能自动关闭，有实验动物时应处于关闭状
态；动物饲养室内如有隔间，其门可朝外开或采用水平或垂直滑动门。
6.5.3.4 应在出入口设置缓冲间。
6.5.3.5 ABSL－3(Ⅱ)和 ABSL－3(Ⅲ)动物饲养室的缓冲间应为气锁，应内设防护服去污染设施，
亦可将缓冲间和防护服更换间联合设计为防护服去污染和防护服更换两个独立区间，且
整体符合气锁要求。
6.5.3.6 ABSL－3(Ⅱ)和 ABSL－3(Ⅲ) 动物饲养室应设不排蒸汽的高压蒸汽灭菌器，建议安装专用
的双扉高压灭菌器。
6.5.3.7 如果与相邻工作区域之间设置传递窗，应符合该区域的围护结构和连接结构的气密性要
求及结构要求，其内应设物理消毒装置，必要时，应具有经高效过滤的通风换气功能或
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自净化功能。
6.5.3.8 ABSL-3(Ⅱ)和 ABSL-3(Ⅲ)动物饲养室应尽可能设计在整个实验室的中心部位，不得直接
与其他公共区域相邻。
6.5.3.9 围护结构的强度应与所饲养的动物种类相适应。
6.5.3.10 动物饲养室内应安装监视设备和通讯设备。
6.5.3.11 如有排水，地面液体收集装置应有防液体和气体回流装置，其存水弯的深度应足够。
6.5.3.12 下水管道应与建筑物的下水管线完全隔离，且有明显标识；下水应直接通向液体消毒系
统。
6.5.3.13 下水管道应向液体消毒系统倾斜，保证管道内不存水；管道上应安装密闭阀门，以在消
毒时进行隔离；液体消毒系统应符合耐热和化学腐蚀的要求。
6.5.3.14 污水应消毒处理，排放到市政管网之前应进行检测，确保达到排放标准。
6.5.3.15 动物尸体及相关废物的处置设施和设备应符合国家相关规定的要求。
6.5.3.16 ABSL-3(Ⅱ)和 ABSL-3(Ⅲ)动物饲养室必须设置非手动洗手池，洗手池存水弯应充满适当
的消毒剂。
6.5.3.17 如果不具备供水条件，ABSL-3（Ⅰ）动物饲养室至少应安装非手动手消毒装置。
6.5.3.18 不建议安装窗户。如果安装窗户，所有窗户应为密闭窗，并耐撞击和防破碎；必要时，
窗户外部应装防护网。
6.5.3.19 动物饲养室禁止使用循环风。
6.5.3.20 动物饲养室内及 HEPA 前与实验室相通的送排风管道应具备熏蒸消毒条件。
6.5.3.21 应配备便携局部消毒装置（如消毒喷雾器等），并备有足够的适用消毒。
6.5.3.22 ABSL-3（Ⅰ）动物饲养室动物饲养室的负压值（与室外的压差）应大于 40Pa，与相邻区
域的压差应不低于15Pa； ABSL-3(Ⅱ)和ABSL-3(Ⅲ)动物饲养室的负压值（与室外的压
差）应大于100Pa，与相邻区域的压差应不低于25Pa。
6.5.3.23 ABSL－3(Ⅱ)和ABSL－3(Ⅲ)动物饲养间和缓冲间的气密性应保证在检测压力不低于
250Pa 的情况下，30 分钟的泄漏率/小时不超过10%。
6.5.3.24 ABSL－3(Ⅱ)和 ABSL－3(Ⅲ)动物饲养间的排风必要时应经双重HEPA 过滤。
6.5.3.25 如果三级生物安全柜或动物饲养设施与进风系统连接，应确保相应设施不出现正压。
6.5.3.26 动物笼具应使用笼具清洗器清洗，最终的清洗温度应在 83 °C 以上。
6.5.3.27 如有真空设施，真空管道须用充有液体消毒剂的弯头连接，在尽可能在真空管道的前端
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安装HEPA，应在原地点对HEPA 消毒和更换。
6.5.4 ABSL－4 实验室
6.5.4.1 符合 ABSL-1 和ABSL-2 和ABSL-3 动物设施的所有适用要求。
6.5.4.2 有严格限制进入的物理措施（如面部识别器等）。
6.5.4.3 必须通过带化学消毒装置的气锁缓冲间进入设施。，
6.5.4.4 排风必须经过双重 HEPA 过滤。
6.5.4.5 动物饲养室的负压值（与室外的压差）应大于200Pa，与相邻区域的压差应不低于50Pa；
6.5.4.6 通风系统必须能防止气体逆流及出现正压。
6.5.4.7 必须配备专用的双扉高压灭菌器，洁净端所在房间应具备负压，并在实验室工作区内。
6.5.4.8 必须配备气锁型可消毒的传递舱以供传递不能高压灭菌的物品，其洁净端所在房间应具
备负压，并在实验室工作区内。
6.5.4.9 所有动物必须饲养在专用的隔离器内。
6.5.4.10 所有垫料和废弃物在清除出房间前必须经高压灭菌处理。
6.5.5 对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求
6.5.5.1 动物设施的生物安全水平应根据国家主管部门的规定和风险评估的结果而确定。
6.5.5.2 对于从事某些节肢动物，尤其是飞行昆虫操作的实验活动，根据风险评估结果，应采取
如下适用的措施（不限于）：
a) 已感染和未感染的无脊椎动物应分房间饲养；
b) 房间能密闭进行熏蒸消毒；
c) 备有喷雾型杀虫剂；
d) 应配备制冷设施，必要时降低无脊椎动物的活动性；
e) 进入设施的缓冲间内应安装捕虫器，并在门上安装防节肢动物的纱网；
f) 所有通风管道和可开启的窗户均要安装防节肢动物的纱网；
g) 水槽和存水弯管内的液体或消毒液不能干涸；
h) 所有废弃物必须高压灭菌，因为对于某些无脊椎动物，任何消毒剂均不能将其杀死；
i) 对会飞、爬、跳跃的节肢动物的幼虫和成虫应坚持计数检查；
j) 放置蜱螨的容器应竖立置于油碟中；
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k) 已感染或可能感染的飞行昆虫必须收集在有双层网的笼子中；
l) 必须在生物安全柜或隔离箱中操作已感染或可能感染的节肢动物；
m) 已感染或可能感染的节肢动物应在低温盘上操作；
n) 设置监视器和通讯设备。
7 管理要求
7.1 组织和管理
7.1.1 实验室或其所在组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。
7.1.2 实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全
相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。
7.1.3 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：
a) 管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；
b) 确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的来自内外部不正当商业、财务或其他方
面压力和影响的安排；
c) 制定政策和程序，确保机密信息受到保护；
d) 制定政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可
信度的活动；
e) 明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；
f) 规定所有人员的职责、权力和相互关系；
g) 由熟悉相关活动的目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和职责
对其进行适当培训和相应监督；
h) 指定一名安全主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守安全管理体系的
要求，安全主管应直接向对实验室政策和资源决策的管理层报告；
i) 安全主管协助管理层负责实验室的所有安全事宜，应有权阻止不安全的活动；
j) 安全主管应制定、动态维持和监督有效的实验室安全计划；
k) 指定技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的安全要求和技
术要求；
l) 应确定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、
安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；
m) 指定所有关键职能的代理人。
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7.1.4 管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应，风险有限的实验室不一定
需要复杂的管理体系。
7.1.5 已建立并运行GB/T15481 等管理体系的实验室，可结合本标准的要求，在其管理体系的基础
上完善安全管理体系，但不应减少或降低本标准适用的要求。
7.2 管理责任
7.2.1 实验室管理层对所有员工、来访者、合同方和环境的安全负责，最终责任由实验室负责人
承担。
7.2.2 应主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。
7.2.3 应尊重员工的个人权利和隐私。
7.2.4 应为员工提供持续培训及继续教育机会，保证员工可胜任分配给其的工作。
7.2.5 应为员工提供必须的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。
7.2.6 应保证实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，并定期检查、
维护、更新，确保不降低其设计性能。
7.2.7 应保证避免员工疲劳工作和从事风险不可控制或国家禁止的工作。
7.3 个人责任
7.3.1 应充分理解所从事工作的风险。
7.3.2 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。
7.3.3 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。
7.3.4 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。
7.3.5 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。
7.3.6 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故，如个人物品只应存放于非实验室
工作区域内指定的专用处，不应在实验室工作区内饮食、吸烟、化妆、佩戴饰物等。
7.3.7 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。
7.3.8 应主动识别任何危险和不符合工作，并立即报告。
7.4 安全管理体系及文件化
7.4.1 实验室安全管理的方针和目标
7.4.1.1 应在实验室负责人的授权下，在安全管理手册中明确实验室安全管理的方针和目标。安全
管理的方针应简明扼要，至少包括以下内容：
a) 实验室的工作范围；
b) 实验室安全管理的宗旨；
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c) 实验室遵守良好职业行为、安全管理体系的承诺；
d) 实验室遵守国家、地方法规、标准的承诺。
7.4.1.2 实验室安全管理的目标包括对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。
7.4.1.3 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期
评审安全管理目标和制定监督检查计划。
7.4.1.4 政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应
保证这些文件易于理解并可实施。
7.4.1.5 安全管理体系文件通常包括管理手册、工作程序、说明及操作规程、记录等文件，应有
供现场工作人员快速使用的安全手册。
7.4.2 管理手册
7.4.2.1 安全管理手册应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文
件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。
7.4.2.2 安全管理手册应明确规定管理层人员的角色和责任，包括确保实验室所有人员遵循安全管
理体系文件的责任。
7.4.3 程序文件
7.4.3.1 工作程序至少应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、
任务安排及对操作人员能力的要求、与其它责任部门的关系、应使用的工作文件等。
7.4.3.2 工作程序应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求，工作流程清晰，各项职责得到落
实。
7.4.4 操作规程
7.4.4.1 说明及操作规程应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险告知、设施设备的功能、
活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。
7.4.4.2 实验室工作程序和操作规程中的安全要求应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫
生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何未经验证的新技
术在使用前应得到国家相关主管部门的批准。
7.4.5 安全手册
7.4.5.1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件），应要求所有员工阅
读安全手册并在工作区随时可用；安全手册应包括（但不限于）以下内容：
a) 实验室平面图、紧急出口、撤离路线；
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b) 实验室标识系统；
c) 紧急电话、联系人；
d) 生物安全；
e) 化学品安全；
f) 低温、高热；
g) 辐射；
h) 电气安全；
i) 消防；
j) 个体防护；
k) 危险废物的处理和处置；
l) 事件、事故处理的规定和程序；
m) 从工作区撤离的规定和程序。
7.4.5.2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。
7.4.6 记录
7.4.6.1 实验室应有明确的对实验室活动进行记录的政策，至少包括应记录的内容、记录的要求、
记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。
7.4.6.2 实验室应建立并实施对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安
全处置的程序。
7.4.6.3 原始记录应真实并可提供足够的信息，保证可追溯性。
7.4.6.4 对原始纪录的任何更改均不得影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。
7.4.6.5 所有记录应易于阅读，便于检索。
7.4.6.6 记录可存储于任何适当的媒介，但应符合国家、地方法规或标准的要求。
7.4.6.7 实验室应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之侵入。
7.4.6.8 实验室应制定政策，规定相关记录的保留时间。保存期限应符合国家、地方法规或标准
的要求。
7.4.7 标识系统
7.4.7.1 实验室用于标识危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包
括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。
7.4.7.2 只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。
GB 19489—2007
7.4.7.3 应系统而清晰地标识出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标
记和物理屏障标识出危险区。
7.4.7.4 应清楚地标识出具体的危险材料、危险，包括生物危险、有毒有害、腐蚀性、放射性、
易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；可行时，宜同时提示必须的防
护措施。
7.4.7.5 应注明须验证/校准的实验室设备的可用状态、验证周期、下次验证/校准的时间等信息。
7.4.7.6 实验室入口应标明实验室内的危险、联系人及联系电话。
7.4.7.7 实验室紧急撤离路线指示应在无照明的情况下也可清楚识别。
7.4.7.8 实验室管理层应负责定期（至少每 12 个月一次）评审和更新实验室标识系统以确保其
适用现有的危险。
7.4.8 实验室应合理使用并维持实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。
7.4.9 应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运
用的能力。
7.4.10 安全主管应在其权力和职责内维持安全管理体系文件的现行有效。
7.5 文件控制
7.5.1 实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成安全管理文件的所有文件和信息（来自内部或
外部的）进行控制。文件包括所有信息或指令，如政策声明、教科书、程序、说明、操作规程、图
表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序、记录等。
7.5.2 应将每一受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。受控文件
可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。国家、地方有关文件保留的法规适用。
7.5.3 应采取相应程序以保证：
a) 向实验室人员发布的组成安全管理体系的所有文件，在发布前经授权人员审核并批准。
b) 动态维持文件清单控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况；
c) 在相关场所应只有经授权的现行文件版本可供使用；
d) 定期评审文件，需要时修订，经授权人员批准；
e) 无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用；
f) 存留或归档的已废止文件，应适当标注以防误用；
g) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则应确定修改程序和权限。
修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；
GB 19489—2007
h) 应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
7.5.4 所有与安全管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括：
a) 标题；
b) 文件编号，版本，修订号；
c) 页数；
d) 生效日期；
e) 作者；
f) 参考文献。
7.6 安全计划
7.6.1 实验室安全主管应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的系统性评审后并实施。
实验室安全计划应包括（但不限于）：
a) 实验室年度工作安排的说明和介绍；
b) 安全和健康管理目标；
c) 风险评估计划；
d) 工作程序与标准操作规范的制定与定期评审；
e) 人员教育、培训及能力评估计划；
f) 实验室活动计划；
g) 设施设备维护计划；
h) 危险物品使用计划；
i) 消毒计划；
j) 废物处置计划；
k) 应急预案及设备；
l) 演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防等）；
m) 监督及安全检查计划（包括核查表）；
n) 人员健康监督及免疫计划；
o) 审核（包括核查表）与评审计划；
p) 持续改进计划；
q) 外部供应与服务计划；
r) 行业最新进展跟踪计划；
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s) 与生物安全委员会相关的活动计划。
7.7 安全检查
7.7.1 实验室管理层应负责确保执行安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，
对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：
a) 设施设备的功能和状态正常；
b) 警报系统的功能和状态正常；
c) 应急装备的功能及状态正常；
d) 消防装备的功能及状态正常；
e) 危险物品的使用及存放安全；
f) 废物处理及处置的安全；
g) 人员能力及健康状态符合工作要求；
h) 安全计划实施正常；
i) 实验室活动的运行状态正常；
j) 不符合工作及时纠正；
k) 所需资源满足工作要求。
7.7.2 为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。
7.7.3 当发现不符合工作、发生事件或事故时，应立即停止工作，查找原因并评估后果。
7.7.4 生物安全委员会应参与安全检查。
7.7.5 外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。
7.8 不符合项的识别和控制
7.8.1 当发现实验室工作过程任何之处有不符合其程序或所制定的安全管理体系的要求，实验室管
理层应有政策并实施程序以确保：
a) 将解决问题的责任落实到个人；
b) 明确规定应采取的措施；
c) 只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动并报告；
d) 立即评估危害并采取应急措施；
e) 分析产生不符合项工作的原因和影响范围；
f) 进行新的风险评估；
g) 采取纠正措施并验证有效；
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h) 明确规定恢复工作的授权人及责任；
i) 记录每一不符合项及其处理过程并形成文件；
j) 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。
7.9 纠正措施
7.9.1 纠正措施程序应包括调查过程以确定问题产生的根本原因。只要适用，应导出预防措施。纠
正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应。
7.9.2 实验室管理层应将因调查所致操作程序的任何改变文件化并执行。
7.9.3 实验室管理层应负责监控所采取所有纠正措施的结果，以确保这些措施已有效解决了识别出
的问题。
7.9.4 当识别出的不符合项或纠正措施调查导致对与其政策、程序或安全管理体系的符合性产生疑
问时，实验室管理层应确保按条款4.12（持续改进）的要求对适当的活动范围审核。纠正措施的结
果应提交实验室管理层评审。
7.10 预防措施
7.10.1 应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源和所需改进。如需采取预防措施，应制
定行动计划并执行和监控，以减少类似不符合项发生的可能性并乘机改进。
7.10.2 预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性。除对操作程序进行评审之外，
预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部评价。
7.11 持续改进
7.11.1 正常情况下，实验室管理层应至少每12 个月对管理体系系统地评审，以识别所有潜在的不
符合项来源、对管理体系或技术操作的改进机会。适用时，应制定改进措施的方案，文件化并实施。
7.11.2 依据评审结果而采取措施后，实验室管理层应通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采
取措施的成效。
7.11.3 应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层评审，并落实对管理体系所有必要
的改变。
7.11.4 实验室管理层应施行控制指标以系统地监测、评价实验室活动的风险。如该程序识别出改进
机会，则无论为何处，实验室管理层均应着手解决。
7.11.5 实验室管理层应确保所有工作人员积极参与改进活动并为实验室所有员工提供教育和培训
机会。
7.12 内部审核
GB 19489—2007
7.12.1 应根据安全管理体系的规定对体系的所有管理和技术要素定期进行内部审核，以证实体系运
作持续符合管理体系的要求。
7.12.2 应由安全主管负责正式策划、组织并实施审核。
7.12.3 应明确内部审核程序并文件化，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件。如果发现不
足或改进机会，实验室应采取适当的纠正或预防措施并文件化，在约定的时间内完成。
7.12.4 内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核高风险区域；员工不得审核自己的工作。
7.12.5 正常情况下，每12 个月应对管理体系的所有要素进行一次内部审核。
7.12.6 内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。
7.13 管理评审
7.13.1 实验室管理层应对实验室安全管理体系及其全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人员
状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。评审结果应列入含目标、目的和措施的计划中。
7.13.2 管理评审应包括但不限于以下内容：
a) 以前管理评审的后续措施；
b) 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；
c) 管理或监督人员的报告；
d) 近期内部审核的结果；
e) 安全检查报告；
f) 外部机构的评价报告；
g) 任何变化、变更的报告；
h) 设施设备的状态报告；
i) 管理职责的落实情况；
j) 人员状态、培训、能力评估报告；
k) 员工健康状况报告；
l) 不符合工作、事件、事故报告；
m) 实验室工作报告；
n) 风险评估报告；
o) 持续改进报告；
p) 对服务供应商的评价报告；
q) 国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持；
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r) 安全管理方针及目标；
s) 管理体系的更新与维持；
t) 安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。
7.13.3 应尽可能以客观方式监测与评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。
7.13.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定告知实验室人
员。实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。
7.13.5 正常情况下，管理评审的周期为每12 个月一次。
7.14 实验室人员管理
7.14.1 应聘用适当的有资格人员承担管理实验室安全的职责。实验室安全负责人应：
（a） 具备专业教育背景；
（b） 熟悉国家相关政策、法规、标准；
（c） 熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训；
（d） 熟悉实验室安全管理工作；
（e） 定期参加相关的培训或继续教育。
7.14.2 实验室或其所在机构应有明确的人事政策和安排，并可供所有员工阅览。
7.14.3 实验室应对所有岗位提供职责说明，包括教育、培训和专业资格要求，并规定其责任和任
务，应提供给相应岗位的每位员工。
7.14.4 应有有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围内的工作以及承担管理体系涉及的工
作。
7.14.5 实验室聘用临时工作人员时，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理
体系的要求。
7.14.6 员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工健康，符合国家法规要求。
7.14.7 在有规定的领域，实验室人员在承担相关的实验室活动时，应有相应的资格。
7.14.8 实验室或其所在机构应定期评价员工按培训要求熟练完成工作任务的能力。
7.14.9 实验室应为员工提供独立工作前的培训。
7.14.10 实验室管理层应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现，至少每12 个月应评价一次。
7.14.11 人员培训计划应包括：
a) 上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训；
b) 实验室管理体系培训；
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c) 安全知识及技能培训；
d) 应急措施与现场救治；
e) 定期培训与继续教育；
f) 人员能力的考核与评估。
7.14.3 实验室或其所在机构应维持每个员工的人事资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应
包括：
a) 员工的岗位职责说明；
b) 岗位风险说明及员工的知情同意证明；
c) 教育背景和专业资格证明；
d) 培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；
e) 员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；
f) 内部和外部的继续教育记录及成绩；
g) 与工作安全相关的意外事件/事故报告；
h) 有关确认员工能力的证据，应有首次能力评价的日期和承认该员工能力的日期；
i) 员工表现评价。
7.15 实验室材料管理
7.15.1 实验室应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储实验室材料（包括外部服
务）的政策和程序，以保证安全。
7.15.2 实验室应确保所有与安全相关的实验室材料只有在经检查或证实其符合有关规定的要求之
后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的记录。
7.15.3 实验室应对重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，保存评价记录和允许使用的供
应商名单。
7.15.4 应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时
间和数量等内容，相关记录安全保存，保存期限不少于20 年。
7.15.5 实验室应有可靠的物理措施和管理程序确保实验室危险材料的安全和安保。
7.15.6 实验室对危险材料的使用和管理应符合国家有关规定的要求。
7.16 实验室活动管理
7.16.1 实验室应有计划、申请、批准、实施、监督和评估实验室活动的政策和程序。
7.16.2 实验室主任应指定每项实验室活动的项目负责人，同时见 7.1.3 l)。
7.16.3 实验室活动的操作规程应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小情况下进行工作的详
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细指导。
7.16.4 实验室应至少每 12 个月评审实验室活动操作规程，需要时更新。
7.16.5 涉及微生物操作的实验室活动操作规程应利用良好微生物标准操作要求和/或特殊操作要
求，同时见7.4.4.2。
7.16.6 所有具潜在感染性或毒性的物品应按适用于未知风险材料的操作对待。
7.17 实验室内务管理
7.17.1 实验室应有内务管理的政策和程序，包括内务工作所用清洁剂和消毒剂的选择、配制、效
期、使用方法、有效成份检测及消毒效果监测等政策和程序，应评估和避免消毒剂本身的风险。
7.17.2 清洁区和工作区的内务相关程序和装备不应混用。
7.17.3 应指定专人监督内务工作，应定期评价内务工作的质量。
7.17.4 污染区应在安全处置后进行内务工作。
7.17.5 工作区应时刻保持整洁有序。
7.17.6 禁止在工作区存放可能导致障碍和绊倒危险的大量实验室耗材。
7.17.7 应制定所有用于处理污染性材料的设备和工作表面的日常消毒计划和清场消毒计划。
7.17.8 应使用经核准的安全预防措施、安全方法和个人防护装备进行内务工作。
7.17.9 内务行为和材料改变时应通知实验室负责人。
7.17.10 实验室行为、工作习惯或材料的改变可能对内务人员有潜在危险时，应通知实验室负责人
并书面告知内务管理负责人。
7.17.11 发生高危险样本漏出时，应启用应急处理程序。
7.18 实验室设施设备管理
7.18.1 实验室应有设施设备管理的政策和程序，包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、
使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒、禁止事项、定期维护、安全处置、运输、存
放等。
7.18.2 应制定在发生事故或溢漏而导致生物、化学或放射性污染时，设施设备去污染、清洁和
消毒的专用方案。
7.18.3 设施设备维护、修理、报废或移出实验室之前应去污染、清洁和消毒；但应意识到，可
能仍然需要要求维护人员穿戴适当的个体防护装备。
7.18.4 应明确标识设施设备中存在危险源（包括所有危险）的部位。
7.18.5 在投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。
GB 19489—2007
7.18.6 每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并记录。
7.18.7 设施设备应由经过授权的人员操作和维护，现行有效的使用和维护说明书应便于有关人
员使用。
7.18.8 应遵循制造商的建议使用和维护实验室设施设备。
7.18.9 应在显著的部位标识设施设备的唯一编号、校准/验证日期、下次校准/验证日期、准用
或停用状态。
7.18.10 已显示出缺陷、超出规定限度的设施设备，应停止使用并安全处置。
7.18.11 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，待该设备返回后，应在使用前对其功
能进行确认并记录。
7.18.12 实验室应维持设施设备的档案，内容应至少包括：
a) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
b) 验收标准及记录；
c) 接收日期和启用日期；
d) 接收时的状态（新品、使用过、修复过）；
e) 当前位置；
f) 制造商的使用说明或其存放处；
g) 维护记录和年度维护计划；
h) 校准/验证记录和校准/验证计划；
i) 任何损坏、故障、改装或修理记录；
j) 服务合同；
k) 预计更换日期或使用寿命；
l) 安全检查记录。
7.19 废物处置
7.19.1 实验室废物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求，应征询相关主管部门
的意见和建议。
7.19.2 实验室应遵循以下原则处理和处置废物：
a) 将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；
b) 将其对环境的有害作用减至最小；
b) 只可使用被承认的技术和方法处理和处置废物；
c) 排放符合国家规定和标准的要求。
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7.19.3 实验室应有措施和能力安全处理和处置实验室废物。
7.19.4 实验室应有废物处理和处置的政策和程序，包括对排放标准及监测的规定。
7.19.5 应评估和避免废物处理和处置方法本身的风险。
7.19.6 实验室应根据废物的性质和危险性按相关标准分类处理和处置废物。
7.19.7 危险废物应弃置于专门设计的、专用的和有标记的用于处置危险废物的容器内，装量不
能超过其建议的装载容量。
7.19.8 利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎的容器内。
7.19.9 实验室管理层应确保由经过适当培训的人员采用适当的个体防护装备处理危险废物。
7.19.10 禁止积存垃圾和实验室废物。在去污染或最终处置之前，应存放在指定的安全地方，通
常在实验室工作区内。
7.19.11 所有废物在从实验室取走或排放之前，应使其本质上达到安全，可通过高压消毒或其他
被批准的技术处理或包装在适当的容器内实现。
7.19.12 含活性高致病性生物因子的废物应首先在实验室内灭活处理。
7.19.13 如果法规许可，只要包装和运输方式符合危险废物运输要求，允许运送未处理的废物到
指定机构处理。
7.20 样本运输
7.20.1. 实验室应制定样本运输的政策和程序，包括样本在实验室内、实验室所在机构内及机构外
部的运输，应符合国家和国际规定的要求。
7.20.2. 实验室应建立并维持样本接收和运出清单，至少包括样本性质、数量、交接时状态、交接
人、收发时间和地点等，确保样本出入的可追溯性。
7.20.3. 实验室负责人或其授权人员应负责向为实验室送交样本的所有部门提供适当的运输指南和
说明。
7.20.4. 所有样本应以防止污染工作人员、患者或环境的方式运送到实验室，并有可靠的安保措施。
7.20.5. 样本应置于被批准的本质安全的防漏容器中运输。
7.20.6. 样本在机构所属建筑物内运送应遵守该机构的安全运输规定；样本运送到机构外部应遵守
现行的有关运输感染性和其他生物源性材料的法规和标准。
7.20.7. 样本、培养物和其他生物材料在实验室间或其他机构间的运送方式应符合相关机构的安全
规定和要求。
7.20.8. 国际和国家关于道路、铁路、水路和航空运输危险材料的公约、法规和标准适用，应按国
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家或国际现行的规定和标准包装、标识所运输的物品并提供文件资料。
7.21 应急措施
实验室应制定应急措施政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水
灾、风灾、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态
的措施，应征询相关主管部门的意见和建议。
应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离
计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。
实验室应负责使所有人员（包括来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。
实验室应组织所有人员每年应至少进行一次演习。
7.22 消防安全
7.22.1. 实验室的消防设计和建筑材料应符合国家的相关要求，实验室应向其消防主管部门征询意
见和建议。
7.22.2. 实验室应有消防相关的政策和程序，并使所有人员理解，以确保人员安全和防止实验室内
的风险扩散。
7.22.3. 实验室应制定年度消防计划，内容至少包括：
a) 对实验室人员的消防指导和培训，内容至少包括火险的识别及评价、减少火险的良好操作
规范、失火时应采取的全部行动；
b) 实验室消防设施设备和报警系统状态的检查；
c) 消防安全定期检查；
d) 消防演习。
7.22.4. 在实验室内只应存放最少量的可燃气体和液体。
注：“最少量”可解释为一个工作日的消耗量。
7.22.5. 只应在实验室排气罩或排气柜中操作可燃气体和液体。
7.22.6. 可燃液体和气体应远离热源和打火源，包括电机和阳光直射。
7.22.7. 供气管道中紧急关闭阀和管道的安装应符合国家或地方法规。
7.22.8. 实验室应配备工具包随时可供控制泄漏的少量可燃物，如发生明显泄漏，应立即寻求消
防部门援助。
7.22.9. 可燃气体或液体只应存放在经批准的贮藏柜或库中。贮存应符合国家相关的规定和标准。
7.22.10. 冷藏的可燃液体只应存放在无火花“防爆”冰箱中。
GB 19489—2007
7.22.11. 以风险评估为依据，必要时，实验室应使用防爆电器。
7.22.12. 现场应配备适当的设备用于扑灭可控制的火情及帮助人员从主火场撤离，实验室人员的
责任是确保人员安全有序地撤离而不是试图去灭火。
7.22.13. 应依据实验室可能失火的类型选择、放置和维护适当的灭火器材和消防毡，并符合消防
主管部门的要求。
7.22.14. 发生火警应立即寻求消防部门援助，并告知实验室内的风险。
7.23 事故报告
7.23.1. 实验室应有报告实验室事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险的政策和程序，符
合国家对事故报告规定的要求。
7.23.2. 所有事件（包括伤害等）报告应形成书面文件化并存档（包括所有相关活动的记录和证据
等文件），报告应包括事件的详细描述、原因分析、后果评估、影响范围、采取的措施、所采取措
施有效性的追踪、预防类似事件发生的建议及改进措施等。
7.23.3. 事件报告（包括采取的任何措施）应经实验室安全负责人和安全委员会评审，适用时，须
经更高管理层评审。
7.23.4. 实验室任何人员不得隐瞒事故，应按国家规定上报。
附录（资料性附录）：
附录A 检测方法指南
附录B 溢出处理指南
附录C 微生物安全操作指南
附录D 实验室设备管理指南
参考文献（暂略）
GB 19489—2007
附录A
检测方法指南
A.1 围护结构严密性检测方法
A.1.1 烟雾检测法
采用发烟源(如发烟管、水雾震荡器等)来造成可视化流场的效果，针对生物安全实验室围护结
构可能泄漏的位置进行目视检查。在生物安全实验室送、排风系统正常运行情况下，以烟源趋近围
护结构可能泄漏的位置，视烟雾流动的方向判断泄漏情况。检测的位置应包括墙面、天花板、地板、
窗框、门框、照明灯插座、传递窗安装边框、双扉高压灭菌器安装边框、送风HEPA 过滤器安装边
框、排风HEPA 过滤器安装边框或排风HEPA 过滤器箱体、电线插座与管路连接处等。
A.1.2 空气泄露率检测法
通过在额定压力下测试生物安全实验室围护结构的小时空气泄露率评价围护结构的严密性。空
气泄露率检测法的基本程序如下：
（1）实验室的温度应在设计温度范围内，并保持稳定；
（2）关闭好生物安全实验室围护结构的所有门、窗及阀门，对门、窗等非永久性密封设施可
采取临时性密封措施；
（3）通过穿越围护结构的插管安装经校准的压力计，压力计应能精确到10Pa，最大测量值应
能达到500Pa；
（4）在送风风机/排风风机和房间之间的管道系统上安装调节阀，通过调节送/排风的流量使房
间与房间外环境的压差稳定在250Pa；
（5）记录送/排风的流量及房间温度参数；
（6）房间送/排风的流量即为房间的空气泄露率，按下式计算房间围护结构的小时空气泄露率：
V
T F f =
式中f T 为房间围护结构的小时空气泄露率，F 为按房间送/排风流量换算成的小时空气泄露量，
V 为房间的体积。
A.1.3 压力衰减检测法
通过压力衰减实验测试测试生物安全实验室围护结构的严密性。压力衰减实验的基本程序如
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下：
（1）关闭好生物安全实验室围护结构的所有门、窗及阀门，对门、窗等非永久性密封设施可
采取临时性密封措施；
（2）通过穿越围护结构的插管安装经校准的压力，压力计应能精确到10Pa，最大测量值应能
达到750Pa；
（3）在真空泵/鼓风机和房间之间的管道系统上安装球阀，以便在达到实验压力后能保证真空泵
/鼓风机与所测试房间密封。
（4）将所测试房间与真空泵/鼓风机连接，使房间与室外达到500Pa压差。压差稳定后关闭房间
与真空泵/鼓风机阀门。
（5）从压差为500Pa时开始进行压力衰减检测，每分钟记录1次压力衰减情况，连续记录20min。
（6）如需重复实验，须隔20min 后进行。
（7）断开真空泵/鼓风机，慢慢打开球阀，使房间压力恢复到正常状态。
A.2 排风高效空气过滤器检漏方法
A.2.1 检测条件
生物安全实验室排风高效过滤器的检漏应在实验室的温度、湿度、室内空气洁净度正常并稳定
后进行，检测时排风高效过滤器的排风量应为其最大运行风量。
A.2.2 检测用气溶胶
进行排风高效过滤器检漏时，应在过滤器的上游发生液态气溶胶。产生液态气溶胶的物质可为
DOP，DEHS，PSL，矿物油，油酸，PAO，但不局限于这些物质。所发生气溶胶的浓度和粒径分布应
稳定，其中径尺寸应为0.3μm。
A.2.3 上游气溶胶浓度
对于粒子计数器计数模式，为了获得具有统计意义的结果，在上游浓度不超出计数器浓度测量
范围的前提下，上、下游粒子计数的数值应足够大，若上游浓度超出粒子计数器的测量范围，则应
在采样点和计数器之间使用稀释系统。对于气溶胶光度计检测模式，液体气溶胶的适宜浓度应为
10μg/L～90 μg/L。
A.2.4 全效率检漏法
A.2.4.1 检测装置
图1 为全效率检漏试验装置构成的示意图。该试验装置包括气溶胶注入口、上游混流段、上
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游粒子采样口、被测过滤器、下游混流段、下游粒子采样口、过滤器压差测量装置、风机。
图1 全效率检漏试验装置示意图
A.2.4.2 参数测量
（1）风量测量
应采用可靠的方法测量过滤器的通风量。应连续测量4 次，求其平均值，最大测量误差应不超
过测量值的5%。
（2）过滤器压差测量
应仔细布置压力测点，上、下游压力测量断面应位于流速均匀的区域。
（3）上游采样
将气溶胶注入被试验过滤器的上游管道，应保证上游浓度要稳定，4 次连续的一分钟采样的各
读数与平均值的差别应不大于15％。对于粒子计数器计数模式，采样点与粒子计数器的接管应尽可
能短。
（4）下游采样
测量过滤器下游管道内的气溶胶浓度，测点应设在下游混流均匀的区域。
A.2.4.3 检测报告
检测报告内容应包括：风量、过滤器压差、上游读数的算术均值、下游读数的算术均值、过滤
器的平均穿透率。
A.2.5 扫描检漏法
A.2.5.1 检测装置
图2 为扫描检漏法试验装置构成的示意图。该试验装置包括气溶胶注入口、上游混流段、上
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游粒子采样口、被测过滤器、扫描采样系统、过滤器压差测量装置、风机。
图2 扫描检漏法试验装置示意图
A.2.5.2 参数测量
（1）风量测量
应采用可靠的方法测量过滤器的通风量。应连续测量4 次，求其平均值，最大测量误差应不超
过测量值的5%。
（2）过滤器压差测量
应仔细布置压力测点，上、下游压力测量断面应位于流速均匀的区域。
（3）上游采样
将气溶胶注入被试验过滤器的上游管道，应保证上游浓度要稳定，4 次连续的一分钟采样的各
读数与平均值的差别应不大于15％。对于粒子计数器计数模式，采样点与粒子计数器的接管应尽可
能短。
（4）下游扫描采样
对过滤器的整个平面及滤芯周边扫描，采样口往复运行的覆盖面应有少许重合。除对过滤器表
面进行全平面扫描外，还应对过滤器的整个周边、滤芯与边框的粘接处、过滤器与装置的密封处进
行扫描。采样口应距过滤器表面2cm～3cm，扫描的移动速度应不超过5cm/s。
A.2.5.3 检测报告
检测报告内容应包括：
（1）试验参数情况
— 试验气溶胶（物质，中径）
GB 19489—2007
— 气溶胶发生器（型号，操作数据）
— 测量试验气溶胶计数浓度分布的系统（型号，操作数据）
— 气溶胶光度计（型号，操作数据）或上游、下游粒子计数器（型号，操作数据）
— 下游采样（探头形状，采样区相对尺寸，探头移动速度，探头距离，轨迹重叠情况）
— 信号值设定（当局部粒子流量超限时发出信号）
— 试验空气的温度和相对湿度
— 过滤器通风量
（2）检测结果
— 过滤器压差
— 平均效率和最低效率
GB 19489—2007
附录B
溢出处理指南
本附录所述溢出，特指包含生物危害物质的非气态物质意外地与原盛器分离的过程，包括液体
或固体生物危害物质的渗漏、泼洒、喷溅以及盛放生物危害物质容器破裂等造成的污染。溢出事件
的危害将取决于溢出材料本身的危险程度、溢出的体积、溢出影响的范围以及溢出后采取的措施。
溢出发生后，应立即由经过培训的专业人员对溢出事件进行危害评估，并按实验室生物安全手册所
制订的溢出处理程序采取相应的措施，尽可能将溢出危害降到最低。溢出危害评估时除了考虑对现
场人员、物品、实验室环境的影响以外，还应考虑其带来的后果，包括是否造成环境污染、交叉污
染。没有产生气溶胶的少量危害材料的溢出可用含有化学消毒剂的纸巾清洁。大面积的高危险感染
材料溢出并可能产生气溶胶时，则需要清洁人员穿着适当的个体防护装备后进行处理。实验室应配
备基本的溢出处理工具盒。
实验室人员必须熟悉其工作领域可能发现的生物学物质溢出的处理程序，必须知道溢出处理工
具盒的位置和使用方法。
B1 基本的溢出处理工具盒
实验室应配备基本的溢出处理工具盒，用于实验室出生溢出事件时的紧急处理。基本的溢出处
理工具盒至少应包括：